Във връзка с пандемията от COVID-19, на 15 юли 2020 г. Международната агенция за атомна енергия (МААЕ) предостави на Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) два ламинарни бокса за работа с инфекциозен материал с биологична защита от II и III клас.

МААЕ ще предостави на НЦЗПБ и допълнително оборудване и консумативи за окомплектоването на лаборатория за извършване на изследвания за COVID-19.

Техническата помощ е финансирана от Американското правителство.

- Касае се за репрезентативно, срезово проучване.

- Период на провеждане: от 30 Март до 6 Април, 6 седмици след избухване на инфекцията в областта Гангелт. В тази област беше проведн карнавал, който значително допринесе за превръщането на областта в най-тежко засегнатата за Германия.

- Изследвани: общо 405 домакинства, 919 участници - отнесено към всички жители в областта Гангелт, съответства на извадка от 7,3%. Домакинствата са избрани така, че да бъдат възможно най-представителни за съответната област. Обхванати са повече стари хора, но са включени по-малко деца.

- Инфекция със SARS-CoV-2 е открита при около 15,5% от всички изследвани лица. Досега познатата честота на инфекции в областта Gangelt е възлизала на 3%. Това означава, че чрез проучването, се установяват пет пъти повече заразени, отколкото първоначално обявените, чрез тестове 3%.

▪️За първи път в проучването е определен действителния брой на всички заразен хора в дадено място (симптоматични и асимптоматични) и дава информация за т.нар. „тъмна цифра“ - неоткритите случаи.

▪️Досега бяха известни само потвърдените и докладвани случаи, но тъй като този брой никога не включва всички инфектирани хора, това изкривява информацията за разпространението на вируса и смъртността. Проучването използва PCR тестове, за да провери дали изследваните лицата са били болни, но и тестове за откриване на антитела, благодарение, на което са открити и хора, които по време на епидемията на са били тествани за доказване на Инфекция с вирус.

▪️Резултатите потвърждават предишни предположения, че тестовете обхващат само част от всички заразени хора, а броят на нерегистрираните случаи е много по-голям.

- Брой загинали: 7 души

- Index Fatality Rate, IFR: възлиза на 0,37% (делът на смъртните случаи -7, сред всички заразени индивиди, включващо и безсимптомните и недиагностицирани инфекции сред хора). Това означава, че средно 37 души умират на всеки 10 000. В зависимост от метода на математическата корекция, IFR варира между 0,24% и 0,43%.

▪️Тази стойност е по-висока от тази за сезонния грип (0,1 до 0,2%) и под стойността на CaseFatalityRate - посочена в докладите на Института „Робърт Кох“, -в която се включват само обявените случаи.

-Около 1,8 милиона души към днешна дата са заразените в Германия

- Безсимптомно носителство е открито в 22,1% от изслседваните, т.е. при всеки 5-ти, заболяването е протекло безсимптомно. Това показва, че хората могат да пренасят и предават вируса, без да имат симптоми на заболяването и потвърждава важността от спазването на дистанция.

- 14% от всички изследвани са имали вече анатитела срещу вируса, а инфекция чрез ПСР е доказана сред 2,4%.

▪️ За откриване на антитела е използван методът ELISA, с търговско име на теста - Euroimunn.

▪️Специфичността на теста възлиза на 99%, което означава, че на всеки 100 изследвани души, един ще даде фалшиво положителен резултат, т.е. на практика индивида не е бил никога заразен с вируса, но тестът го отчита като такъв.

▪️С цел повишаване достоверността на тестовете с антитела и изключване на кръстосана реакция с други коронавируси, са направени и допълнителни, неутрализиращи тестове.

- ИНТЕРЕСНО:

▪️Рискът от инфекция в едно домакинство често е по-малък, отколкото се предполагаше. Изглежда заразените #деца заразяват родителите, братята и сестрите си по-често, отколкото възрастните заразяват други членове в същото домакинство.

Ето как:

▪️ Изследователите са проследили веригите на инфекция: къде са се заразили хората - и дали (или до каква степен) вирусът се е разпространил в домакинствата. Изненадващото е, че рискът от заразяване с КоВ у дома е сравнително нисък - и той намалява, колкото повече хора живеят в домакинство.

▪️Тези, които живеят сами, са имали общ риск от инфекция, възлизащ на 15,5% в Gangelt. В домакинство от двама души, рискът да се заразите от вашия съквартирант е малко над 40 %, а в домакинство с четири човека е било само 18 %.

▪️Ако дете под 18-годишна възраст е било заразено, рискът от заразяване в домакинство с три лица е 66% по-висок, отколкото когато е бил заразен възрастен - 33%

- ВАЖНО

▪️Хората, които са били на карнавал, са развили по-често симптоми, в сравнение с тези, които не са били. Само 16% от тези, които са били на карнавал, не са развили симптоми на заболяването, и 36% от хората, които не са били на карнавала, не развиват синдроми.

▪️При хората участвали в Карнавала се е стигнало до по-тежък ход на заболяването. Възможно е при карнавални празненства да има по-голямо вирусно натоварване при първоначална инфекция “.

▪️Цифрите показват, че събирането в затворени пространства може да бъдe свързано с повишено вирусно натоварване, което означава, че хората вдишват повече вируси и следователно могат да се разболеят по-сериозно.

КАКВО НЕ КАЗВАТ ДАННИТЕ:

- Коефициентът на смъртност сред заразените, IFR, не може да бъде отнесен за цяла Германия, т.к разпределението на участниците по възрастови групи не е представително. И: Проучването в Хайнсберг включва само седем смъртни случая, което прави статистическите изкривявания много вероятни.

▪️По същия начин данните не говорят за това колко голям е броят на необявените случаи в Германия. Тъй като данните от Gangelt не могат просто да бъдат прехвърлени за цяла Германия - отчасти защото областта, която е изследвана, е гореща точка, с особено силно огнище на зараза, поради карнавалното празненство.

▪️Независимо от това, изследователите дават първата си оценка, използвайки моделни изчисления. Ако стойност на IFR и потвърдениете от Ковид смъртни случаи (приблизително 7 600 към този момент в Германия), се отнесът към броя на заразените, може да се пресметне, че над 1,8 милиона са досега заразените хора в Германия. Следователно броят на необявените случаи би бил 11 пъти по-голям, от определения по-рано, чрез всички лабораторни изследвания - и следователно в горния край на досегашните оценки. Други учени обаче смятат тези екстраполации за недопустими, тъй като вирусът е бил в състояние да се разпространява на карнавала много по-интензивно, отколкото в нормалното ежедневие. Структурата на населението също може да се различава. Авторите на изследването също изтъкват това.

▪️Цифрите могат да бъдат използвани например за подобряване на симулационните модели за разпространение на вируса.

- Проучването е на стойност 65 000 евро

Превод от Немски език:
Vicky Sorriso
Източник: Pre-Peer Review:
https://www.uni-bonn.de/neues/111-2020

Информация от испанската преса от 25.03.2020 г. по отношение на бързи тестове, прилагани в Испания

Микробиологични лаборатории съобщават, че тестовете, придобити от правителството, имат чувствителност от 30%, когато трябва да надхвърлят 80%

Много от обявените бързи тестове за коронавируси, с които правителството искаше да започне тестване на по-широки групи от населението, за да разбере какъв е реалният размер на заразата в Испания, не работят добре. Това е наблюдение на няколко микробиологични лаборатории на големи болници във връзка с анализи, направени на наскоро пристигналите от Китай тестове. Резултатите от тези предварителни тестове са обезкуражаващи: "Те не откриват положителните случаи, както се очаква", казва източник, който е участвал в анализите и желае анонимност.

Бързите тестове, произведени от китайската компания Bioeasy, базирана в Шенжен, един от технологичните центрове на азиатската страна, имат чувствителност от 30%, когато тя трябва да бъде над 80%, сочат източниците. Един от микробиолозите, който е анализирал китайския тест, уверява: "С тази стойност няма смисъл да се използват тези тестове." Заключението на експертите, които са оценили тези тестове е, че те ще трябва да продължат да използват текущия тест PCR. Това е докладвано на Института по обществено здраве Карлос III, към Испанското министерството на здравеопазването.

Тестовете за откриване на коронавирус, използвани понастоящем от испанските болнични лаборатории за микробиология, се основават на молекулярна техника, наречена PCR (полимеразна верижна реакция), която открива РНК на вируса […]. Това е трудоемка техника, която изисква специфично оборудване (реакциите протичат в машини в реално време) […]. Неправилно наречените "бързи тестове" в Галисия, Андалусия или този, започнат от Мадридския общински съвет тази сряда, в който се взема проба от пациента, без пациентът да излиза от колата, са бързи само поради начина на вземане на пробата, защото анализът също се прави с PCR в лабораторията.

Бързите тестове, от друга страна, работят по подобен начин като тестовете за бременност: пробата, се разрежда и депозира в касета с тест лента, която се оцветява със съответните линии, ако е положителна, отрицателна или невалидна. Тестовете откриват наличието на антиген и резултатът се получава за 10 или 15 минути. Правителството (на Испания бел. ред), което е закупило 340 000 теста, възнамерява да подложи здравните работници и възрастните хора, приети в резиденциите, на мащабен преглед и след това да го разшири на друго население. Тази сряда бе обявено, че са поръчани 5,5 милиона от този тип тестове, но не е известно дали са от същия производител. […]

Но с ниската чувствителност на материала, закупен от Bioeasy, няма смисъл тестовете да се използват за извършване на този масивен скрининг, тъй като те няма да облекчат тестването с PCR, зашото в много случаи пациентите ще трябва да бъдат препратени отново към лабораториите. Поради ниската чувствителност на теста, когато теста е отрицателен, не е възможно да се знае дали е истински отрицателен или фалшив отрицателен. Тоест, пациентът всъщност може да бъде заразен.

С предварителните тестове, проведени от тези лаборатории по микробиология, Испанското дружество по инфекциозни болести и клинична микробиология (SEIMC) подготви документ, до който EL PAÍS има достъп, който вече е изпратен до здравните власти, включително Института по обществено здраве . […]

На въпроси от EL PAÍS Министерството на здравеопазването потвърди в сряда лошите резултати от анализите за чувствителност и специфичност. Института по обществено здраве Карлос III, съобщи че "е открил чувствителност, която не съответства на представената в техническия лист". Според министерството информацията касае определена стока намираща се в района на Мадрид и е дадена заповед да бъде изтеглена. Той добави, че е наредил на производителя да го замени и всички тестове, закупени от правителството, са одобрени за използване в Европа. […]

След анализа си това научно общество счита, че „откриването на антиген [при наскоро пристигналите бързи тестове] би могло да има приложение в случаите, когато се желае бърза диагноза, особено защото има висока положителна прогнозна стойност“. Но той добавя, че "по-късно PCR трябва да се направи, ако откриването на антиген е отрицателно и има голямо подозрение за COVID-19". Заключението му е ясно: „Днес PCR продължава да бъде тест за избор за обработка на голям брой проби“.

Като се има предвид „сериозното увеличение на случаите“, становището в документа на SEIMC, е, че „бързата диагностика на такива случаи на ниво болница е уместна за бързо идентифициране, изолиране и лечение на пациенти и за улесняване на работата в при спешни случаи. „За целта ни трябват бързи тестове с висока чувствителност“, добавя той. Те са много необходими, посочва още документът, за „насърчаване на включването на здравни специалисти, които са били с COVID-19“.

Източник:https://elpais.com/sociedad/2020-03-25/los-test-rapidos-de-coronavirus-comprados-en-china-no-funcionan.html

Прес съобщение от Министерството на здравеопазването на Испания по темата - 26.03.2020 г.

26 март 2020 г. - Като се има предвид информацията за качеството на бързите тестове, е необходимо да се изясни, че правителството, чрез Министерството на здравеопазването, започна преди няколко седмици да контактува с различни компании за придобиване на диагностични тестове, за които има различни системи на пазара. Правителството закупи пратка от местен доставчик, който ги внася от Китай, и чийто продукт е маркиран със СЕ. Испания се ръководи от регламентите на ЕС и следователно, ако даден продукт има европейско одобрение, той може да бъде пуснат на пазара и закупен в рамките на общността.

В допълнение, Институтът по здравеопазване на Карлос III (ISCIII) анализира предоставената от компанията документация относно клинични проучвания, проведени от китайския производител. Също така беше потвърдено, че няма сигнал от Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) за този продукт. Първите тестове на бързия тест бяха проведени паралелно в мадридска болница и в ISCIII и веднага щом беше открита ниска чувствителност, бе дадена незабавна заповед за оттегляне; и беше установена връзкаа с доставчика, който ще го замести с друг вид тест.

Тази операция, която не е свързана с покупката на медицински консумативи, обявена вчера от министър Салвадор Ила, започна преди китайските власти да предоставят актуализирани списъци на своите доставчици на правителството на Испания. Тези списъци включват предпочитани и утвърдени производители. В тях няма информация за китайската компания, която според посолството все още няма съответния лиценз в Китай. Министерството на здравеопазването провери надеждността на националния доставчик.
Източник: https://www.mscbs.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=4827